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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 aprile 2007). Codice pratica: N1A/06/467bis. Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Specialita' medicinale: OMNIPAQUE. Confezione e numeri A.I.C.: 300 mg I/ml soluzione iniettabile: flacone 75 ml - A.I.C. n. 025477136; flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477148; flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477151; flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477163; flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477237; 350 mg I/ml soluzione iniettabile: flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477175; flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477187; flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477199; flacone in polipropilene 50 m1 - A.I.C. n. 025477249. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: il limite superiore della specifica al termine del periodo di validita' per il titolo dello iodio viene ridotto da 107% o a 105% e conseguentemente viene modificato anche il limite superiore per l'indice di rifrazione da 107% a 105%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Chiara Bonino C-0711762 (A pagamento).