Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 23 aprile 2007). Codice pratica:
                            N1A/06/467bis.
 
   Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: OMNIPAQUE.
   Confezione e numeri A.I.C.:
      300  mg  I/ml  soluzione  iniettabile: flacone 75 ml - A.I.C. n.
025477136;
      flacone 100 ml - A.I.C. n. 025477148;
      flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477151;
      flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477163;
      flacone in polipropilene 50 ml - A.I.C. n. 025477237;
      350  mg  I/ml  soluzione iniettabile: flacone 100 ml - A.I.C. n.
025477175;
      flacone 200 ml - A.I.C. n. 025477187;
      flacone 500 ml - A.I.C. n. 025477199;
      flacone in polipropilene 50 m1 - A.I.C. n. 025477249.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto finito: il
limite  superiore  della specifica al termine del periodo di validita'
per  il  titolo  dello  iodio  viene  ridotto  da  107%  o  a  105%  e
conseguentemente  viene  modificato  anche  il  limite  superiore  per
l'indice di rifrazione da 107% a 105%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        dott.ssa Chiara Bonino
 
C-0711762 (A pagamento).