Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/560.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre Pharma S.r.l., via G. G. Winckelmann n. 1,
20146, Milano.
   Specialita' medicinale: NAVELBINE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865106;
      "30 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865118;
      "40 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865120;
      "80 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865132.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   37.a   Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  relative  alle
impurezze del prodotto finito:
      RELEASE
        total content: da NMT 1.75% a NMT 1.5%
        individual content:
        impurezze C+D da NMT 0.4% a NMT 0.3%
        impurezze E+F da NMT 0.6% a NMT 0.3%
        impurrezze G+H da NMT 0.4 a NMT 0.3%
        impurezza A da NMT 0.6% a NMT 0.4%
        impurezza B da NMT 0.4% a NMT 0.3%
        ogni altra impurezza da NMT 0.3% a NMT 0.2%
      SHELF-LIFE
        total content da NMT 2.50% a NMT 2.25%
        individual content:
        impurezze C+D da NMT 0.8% a NMT 0.5%
        impurezze E+F da NMT 0.8% a NMT 0.5%
        impurrezze G+H da NMT 0.6 a NMT 0.5%
        impurezza A da NMT 0.6% a NMT 0.4%
        impurezza B da NMT 0.8% a NMT 0.7%
        ogni altra impurezza da 0.3% a 0.2%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-071011 (A pagamento).