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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/561. Titolare: Pierre Fabre Pharma S.r.l., via G. G. Winckelmann n. 1, 20146, Milano. Specialita' medicinale: NAVELBINE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865106; "30 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865118; "40 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865120; "80 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865132. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti della specifica "colour of the content" del prodotto finito: al rilascio il limite dell'assorbanza a 420 nm passa da NMT 0.080 a NMT 0.050 mentre allo shelf-life passa da NMT 0.120 a NMT 0.100. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore generale: dott. Fabio Torriglia M-071012 (A pagamento).