Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 aprile 2007). Codice pratica: N1A/07/561.
 
   Titolare:  Pierre  Fabre Pharma S.r.l., via G. G. Winckelmann n. 1,
20146, Milano.
   Specialita' medicinale: NAVELBINE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865106;
      "30 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865118;
      "40 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865120;
      "80 mg capsule molli" 1 capsula - A.I.C. n. 027865132.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
Inasprimento  dei  limiti  della specifica "colour of the content" del
prodotto  finito: al rilascio il limite dell'assorbanza a 420 nm passa
da  NMT  0.080 a NMT 0.050 mentre allo shelf-life passa da NMT 0.120 a
NMT 0.100.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                        dott. Fabio Torriglia
 
M-071012 (A pagamento).