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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano Titolare: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35, 20092 Cinisello Balsamo (MI). Provvedimento UPC/I/6097/2007 del 24 aprile 2007. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MERCK GENERICS. Confezione e numero di A.I.C.: 037398/M per tutte le confezioni autorizzate. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): Tipo IA n. 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide. Aggiunta di un sito alternativo di confezionamento primario: Merck Farma y Quimica, S.A. MFQ), Poligono Merck E‑08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain. UK/H/0613/001‑003/IA/016. Provvedimento UPC/I/6096/2007 del 24 aprile 2007. Tipo IB n. 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. Aggiunta di sito responsabile di tutte le operazioni produttive, ad eccezione del rilascio del lotto: Merck Farma y Quimica S.A, Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles, Barcellona, Spagna. UK/H/0613/001-003/IB/018. Provvedimento UPC/I/6198/2007 del 23 maggio 2007. Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS. Confezione e numero di A.I.C.: 036621/M per tutte le confezioni autorizzate. Tipo IB n. 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. FI/H/0284/002-003/IB/009. Provvedimento UPC/I/6216/2007 del 23 maggio 2007. Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO QUALITI. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037098/M per tutte le confezioni autorizzate. Tipo IA n. 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Aggiunta del sito Pharmathen Pharmaceutical S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Greece come sito per il controllo dei lotti. DK/H/0806/001/IA/003. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sante Di Renzo S-075957 (A pagamento).