Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
             in commercio di un medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Merck  Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35, 20092
Cinisello Balsamo (MI).
   Provvedimento UPC/I/6097/2007 del 24 aprile 2007.
   Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      037398/M per tutte le confezioni autorizzate.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003,  n.  350): Tipo IA n. 7.b.1 Sostituzione o
aggiunta  di  un  sito di produzione per imballaggio primario di forme
farmaceutiche   solide.   Aggiunta   di   un   sito   alternativo   di
confezionamento  primario:  Merck Farma y Quimica, S.A. MFQ), Poligono
Merck    E‑08100    Mollet    del   Valles,   Barcelona   Spain.
UK/H/0613/001‑003/IA/016.
   Provvedimento UPC/I/6096/2007 del 24 aprile 2007.
   Tipo IB n. 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti.   Aggiunta   di   sito  responsabile  di  tutte  le  operazioni
produttive, ad eccezione del rilascio del lotto: Merck Farma y Quimica
S.A,  Poligono  Merck,  E-08100 Mollet Del Valles, Barcellona, Spagna.
UK/H/0613/001-003/IB/018.
   Provvedimento UPC/I/6198/2007 del 23 maggio 2007.
   Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      036621/M per tutte le confezioni autorizzate.
   Tipo  IB  n.  42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto
finito  come  confezionato  per  la  vendita  da  2  anni  a  3  anni.
FI/H/0284/002-003/IB/009.
   Provvedimento UPC/I/6216/2007 del 23 maggio 2007.
   Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO QUALITI.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      037098/M per tutte le confezioni autorizzate.
   Tipo  IA  n.  8.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito in cui si
effettua   il  controllo  dei  lotti.  Aggiunta  del  sito  Pharmathen
Pharmaceutical  S.A.,  6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Greece come
sito per il controllo dei lotti. DK/H/0806/001/IA/003.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del
decreto   legislativo   n.   178/91   e  successive  modificazioni  ed
integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Sante Di Renzo
 
S-075957 (A pagamento).