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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/217. Protocollo n. AIFA.AIC/58730. Titolare: Eurospital S.p.a., via Flavia n. 122, 34147 Trieste, Italia. Specialita' medicinale: HALIBORANGE. Confezione e numero di A.I.C.: "1,5 ml/100 ml + 160 mg/100 ml emulsione orale" flacone da 200 g - A.I.C. n. 009755012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione di tipo IB: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi delle forme farmaceutiche; 7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta del sito produttivo Zeta Farmaceutici S.p.a., via Galvani n. 10, 36066 Sandrigo (VI) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Rienzo S-076130 (A pagamento).