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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/53707 del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/502. Titolare A.I.C.: Sanofi-aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: DELTARINOLO. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5% + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C. n. 012811016. Modifica apportata secondo regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b + 38.c Aggiunta della specifica e della procedura analitica per la determinazione mediante HPLC dell'impurezza propiofenone correlata alla sostanza attiva efedrina cloridrato nel controllo del medicinale finito in stabilita; il limite di accettabilita' per il propiofenone e' NMT0,5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 28 maggio 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0712205 (A pagamento).