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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/53715 del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/488. Titolare A.I.C.: Sanofi-aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita medicinale: DELTARINOLO Confezione e numero di A.I.C.: "0,5% + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C. n. 012811016. Modifica apportata secondo regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b + 38.c Aggiunta della specifica e della procedura analitica per la determinazione mediante HPLC delle impurezze singole ignote correlate alla sostanza attiva nafazolina nitrato nel controllo del medicinale finito al rilascio ed al termine del periodo di validita'; il limite di accettabilita' e' ≤0,2%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 28 maggio 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0712207 (A pagamento).