Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/53703
               del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/498.
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: DELTARINOLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C.
n. 012811016.
   Modifica apportata secondo regolamento CE n. 1084/2003: 37.b + 38.c
Aggiunta   della   specifica   e  della  procedura  analitica  per  la
determinazione  mediante HPLC delle impurezze singole ignote correlata
alla  sostanza attiva efedrina cloridrato nel controllo del medicinale
finito  al  rilascio ed al termine del periodo di validita'; il limite
di accettabilita' e' NMT0,2%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 28 maggio 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0712209 (A pagamento).