Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
              italiana del farmaco del 22 maggio 2007).
 
   Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. BOX 20, 5340 BH Oss,
Olanda.  Rappresentante  in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia
n. 15, 00184 Roma.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4.
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  di  produzione  del
principio  attivo  del  medicinale: da Diosynth B.V., con stabilimento
sito  in  PO  BOX  20,  5340  BH  OSS  (Olanda)  a  N.V.  Organon, con
stabilimento sito in Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS (Olanda).
   Codice pratica: N1A/07/615.
   Specialita' medicinale: ESMERON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  12
flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 029209032;
      "100  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso" 10
flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 029209044.
   Codice pratica: N1A/07/542.
   Specialita' medicinale: SUSTANON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "soluzione  iniettabile per uso intramuscolare", 1 fiala da 1 ml
- A.I.C. n. 016094017.
   Codice pratica: N1A/07/544.
   Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 1
fiala da 1 ml - A.I.C. n. 017712011;
      "50  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 1
siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 017712035.
   Codice pratica: N1A/07/613.
   Specialita' medicinale: NORCURON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10
fiale - A.I.C. n. 026566048;
      "4  mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso"  10  flaconcini  +  10  fiale  solvente  1  ml - A.I.C. n.
026566024 (sospesa).
   Codice pratica: N1A/07/614.
   Specialita' medicinale: REMERON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      30 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444015 (sospesa);
      60 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444027 (sospesa);
      90 compresse 15 mg - A.I.C. n. 029444039 (sospesa);
      30 compresse 30 mg - A.I.C. n. 029444041;
      "3  mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 2 ml
- A.I.C. n. 029444054;
      "3  mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 12 fiale 5 ml
- A.I.C. n. 029444066.
   Codice pratica: N1A/07/617.
   Specialita' medicinale: MERCILON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,15  mg  +  0,02  mg  compresse"  21  compresse  -  A.I.C.  n.
027233016;
      "0,15  mg  +  0,02  mg  compresse"  63  compresse  -  A.I.C.  n.
027233028;
      "0,15  mg  +  0,02  mg  compresse"  126  compresse  -  A.I.C. n.
027233030.
   Codice pratica: N1A/07/568.
   Specialita' medicinale: LIVIAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 028035018.
   Codice pratica: N1A/07/541.
   Specialita' medicinale: ORGARAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "750  U  anti-XA soluzione iniettabile" 20 fiale 0,6 ml - A.I.C.
n. 028462012.
   Codice pratica: N1A/07/567.
   Specialita' medicinale: PRACTIL 21.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,15  mg  +  0,03  mg  compresse"  21  compresse  -  A.I.C.  n.
025253016.
   Codice pratica: N1A/07/612.
   Specialita' medicinale: GRACIAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "compresse" 1 blister da 22 compresse - A.I.C. n. 032338016;
      "compresse" 3 blister da 22 compresse - A.I.C. n. 032338028;
      "compresse"  6  blister  da  22  compresse - A.I.C. n. 032338030
(sospesa).
   Codice pratica: N1A/07/540.
   Specialita' medicinale: PREGNYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1500  u.i.  polv.  e  solv.  per soluzione iniettabile" 3 fiale
polv. 1500 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717012;
      "5000  u.i.  polv.  e  solv.  per soluzione iniettabile" 3 fiale
polv. 5000 u.i. + 3 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n. 033717024.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                          Christophe Maupas
 
S-076308 (A pagamento).