Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 5 giugno 2007
   Titolare: CRINOS S.p.A., Via Pavia 6- I-20136-Milano
   Specialita' Medicinale: MINOFEN
   Numeri  A.I.C.  e Confezioni : 035782010 - 120 mg/5 ml sol.orale, 1
flac.120 ml.
   Codice pratica: N1B/07/548
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a:
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario   per   tutti   i   tipi  di  forme  farmaceutiche;  n.7b2:
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
primario   di   forme   farmaceutiche   semisolide  o  liquide;  n.7c:
Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per tutte le altre
operazioni  produttive  ad  eccezione  del  rilascio dei lotti; n.8b2:
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Produzione   completa,   controllo  e  rilascio  lotti  presso  ABC
Farmaceutici Spa.
   Codice pratica: N1A/07/642
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/200: n.32b:
Riduzione  di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito -
Autorizzata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-07663 (A pagamento).