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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 5 giugno 2007 Titolare: CRINOS S.p.A., Via Pavia 6- I-20136-Milano Specialita' Medicinale: MINOFEN Numeri A.I.C. e Confezioni : 035782010 - 120 mg/5 ml sol.orale, 1 flac.120 ml. Codice pratica: N1B/07/548 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; n.7b2: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; n.7c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; n.8b2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Produzione completa, controllo e rilascio lotti presso ABC Farmaceutici Spa. Codice pratica: N1A/07/642 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/200: n.32b: Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito - Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-07663 (A pagamento).