Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione commercio
               di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  UCB  Pharma  S.p.a.,  via  Praglia n. 15, 10044 Pianezza
(TO).
   Medicinale: ATARAX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012;
      25  mg  compresse  rivestite  con film, 20 compresse - A.I.C. n.
010834024;
      100   mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  6  fiale  -  A.I.C.  n.
010834051.
   Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 31 maggio 2007.
   Codice pratica: N1B/07/690.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  10: "Modifica minore del processo di produzione del principio,
attivo":  introduzione  del  processo di "reprocessing" per i lotti di
idrossizina dicloridrato non conformi agli standard o alle specifiche.
   Codice pratica: N1B/07/691.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  10:  "Modifica minore del processo di produzione del principio
attivo":  introduzione  del  processo  di  "reworking"  per i lotti di
idrossizina dicloridrato non conformi agli standard o alle specifiche.
   Specialita' medicinale: ATARAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      25  mg  compresse  rivestite  con film, 20 compresse - A.I.C. n.
010834024.
   Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 31 maggio 2007.
   Codice pratica: N1B/07/869
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37b  "Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito":  aggiunta  del parametro di procedura di prova
"contaminazione  microbica"  al  termine  del periodo di validita' del
prodotto,  secondo  quanto  previsto dalla Farmacopea Europea edizione
corrente.
   Codice pratica: N1A/07/935.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  37a  "Inasprimento  dei  limiti  delle specifiche del prodotto
finito":  restringimento  dei  limiti  della  specifica  "prodotti  di
degradazione"  al  rilascio ed al termine del periodo di validita' del
prodotto finito:
      ogni impurezza nota: da max 0,5% a max 0,50%;
      ogni altra impurezza: da nessuna a max 0,20%;
      totale delle impurezze: da max 2,0% a max 1,50%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Laura Chiodini
 
C-0712898 (A pagamento).