Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Prot. n. AIFA/AIC/51288 del 17 maggio 2007).
                     Codice pratica: N1B/07/278.
 
   Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
   Specialita' medicinale: DOSBEROTEC.
   Confezione e numeri di A.I.C.:
      100  mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione, contenitore
sotto pressione 10 ml - A.I.C. n. 023457171.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b  Modifica  delle  specifiche del prodotto finito per aggiunta del
parametro   di   procedura   di  prova  "impurezze  non  identificate,
individuali   ≤0,50%   e  totali  ≤0,50%"  al  rilascio  e
"impurezze   non   identificate,  individuali  ≤0,50%  e  totali
≤1,0%" al termine del periodo di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.:
                 p.p. G. Maffione - p.p. M. Cencioni
 
S-076577 (A pagamento).