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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 15 maggio 2007, n. 50205). Codice pratica: N1B/07/433. Titolare: Biopharma S.r.l., via delle Gerbere nn. 20-22, S. Palomba, Roma. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Biopharma. Confezione e numero di A.I.C.: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse - A.I.C. n 036848012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: (legge 24 dicembre 2003, n. 350) n. 7.a Sostituzione di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. n. 7.b.1 Sostituzione di un sito produttivo per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse o capsule. n. 7.c. Sostituzione di un sito produttivo per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. n. 8.b.2. Sostituzione di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. S. Palomba, 15 giugno 2007 L'amministratore unico: ing. Ernesto Orofino S-076634 (A pagamento).