Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 15
         maggio 2007, n. 50205). Codice pratica: N1B/07/433.
 
   Titolare:  Biopharma  S.r.l.,  via  delle  Gerbere  nn.  20-22,  S.
Palomba, Roma.
   Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Biopharma.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      875  mg  +  125  mg compresse rivestite con film, 12 compresse -
A.I.C. n 036848012.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
(legge  24  dicembre  2003,  n. 350) n. 7.a Sostituzione di un sito di
produzione  per  imballaggio  secondario  per  tutti  i  tipi di forme
farmaceutiche.  n.  7.b.1  Sostituzione  di  un  sito  produttivo  per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse o
capsule.  n.  7.c.  Sostituzione  di  un  sito produttivo per tutte le
altre  operazioni  produttive  ad eccezione del rilascio dei lotti. n.
8.b.2.  Sostituzione  di  un  produttore responsabile del rilascio dei
lotti (incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   S. Palomba, 15 giugno 2007

                       L'amministratore unico:
                         ing. Ernesto Orofino
 
S-076634 (A pagamento).