Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del: 14 maggio 2007). Codice pratica:
                             N1B/06/1136.
 
   Titolare:  LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni
n. 1, 21040 Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: DASKIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028629018;
      "250 mg compresse" 14 compresse A.I.C. n. 028629071 (sospesa)*.
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'all.  1  dell'art.  12-bis del
decreto   legislativo   n.   178/91   e  successive  modificazioni  ed
integrazioni:  31.b  Aggiunta  di  nuovi  limiti  e  prove in corso di
lavorazione applicati durante la produzione del medicinale.
   Aggiunta  della  specifica "controllo del diametro della compressa"
che  deve  essere  di  un  valore  circa  di  11.0  mm tra i controlli
effettuati nel corso della produzione (IPC) del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-076673 (A pagamento).