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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 31 maggio 2007). Codice pratica: N1B/07/370. Titolare: Madaus GmbH, 51101 Colonia (Germania). Specialita' medicinale: REPARIL C.M. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1% + 5% gel" tubo 40 g - A.I.C. n. 036397014; "2% + 5% gel" tubo 40 g - A.I.C. n. 036397026. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB 29.a Modifica composizione qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide): Modifica composizione qualitativa del materiale di imballaggio primario: utilizzo di materiale HDPE-ACP 6541A per il sistema di chiusura (capsula a vite + anello filettato esterno) del contenitore primario (tubo in alluminio) in alternativa al materiale HDPE-Hostalen GD 6250 gia' approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Madaus S.r.l. Il legale rappresentante: dott. Lucio Cavicchioli C-0713234 (A pagamento).