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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: AGRADIL. Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 024751012. Codice Pratica: n. N1B/07/300 del 5 giugno 2007. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta del sito Aventis Pharma S.A., Avenida de Leganes 62, 28925 Alcorcon, Madrid, Spagna per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Codice Pratica: n. N1B/07/301 del 5 giugno 2007. 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito. Modifica del processo di produzione del prodotto finito: la soluzione bagnante passa da una soluzione idroalcolica di sodiolaurilsolfato al 1,7% ad una soluzione costituita da sodiolaurilsolfato ed acqua. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0713236 (A pagamento).