Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Codice pratica: n. N1A/07/803 del 23 maggio 2007.
   Specialita' medicinale: GARDENALE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 004556015;
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027.
   4.  Modifica nome c/o indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  di un'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (fenobarbitale):
      da:   ICN   Hungary   Company  LTD,  con  stabilimento  sito  in
Tiszavasvari, Kabay J.U. 29, H-4440 Ungheria;
      a:   Alkaloida   Chemical   Company  Exclusive  Group  LTD,  con
stabilimento sito in Tiszavasvary, Kabay J.U. 29, H-4440 Ungheria.
   Codice pratica: n. N1A/07/742 del 23 maggio 2007.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito:
      da: Aventis Pharma S.p.a., con stabilimento sito in viale Europa
n. 11, 21040 Origgio (VA);
      a:  Sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in viale Europa
n. 11, 21040 Origgio (VA).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0713238 (A pagamento).