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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 17 maggio 2007). Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: PEVARYL. Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083 Codice pratica: N1B/06/417. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: aggiunta della specifica "Uniformita' di contenuto HPLC" al rilascio e al termine del periodo di validita' e introduzione dei relativi limiti conformi a quelli previsti dalla Farmacopea europea (95%-105%). Codice pratica: N1B/06/418. Confezione e numero di A.I.C.: 150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107. 37. b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: aggiunta della specifica, gia' autorizzata al rilascio "uniformita' di peso" (parametro "Weight variation") con relativi limiti conformi alla Farmacopea europea (peso nominale approssimativamente 2700 mg) al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0713252 (A pagamento).