Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
              italiana del farmaco del 17 maggio 2007).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: PEVARYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50 mg ovuli, 15 ovuli - A.I.C. n. 023603083
   Codice pratica: N1B/06/417.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito:  aggiunta  della specifica "Uniformita' di contenuto
HPLC" al rilascio e al termine del periodo di validita' e introduzione
dei  relativi  limiti  conformi  a  quelli  previsti  dalla Farmacopea
europea (95%-105%).
   Codice pratica: N1B/06/418.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      150 mg ovuli, 6 ovuli - A.I.C. n. 023603107.
   37.  b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto   finito:  aggiunta  della  specifica,  gia'  autorizzata  al
rilascio  "uniformita'  di  peso"  (parametro  "Weight variation") con
relativi  limiti  conformi  alla  Farmacopea  europea  (peso  nominale
approssimativamente  2700  mg) al termine del periodo di validita' del
prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0713252 (A pagamento).