Variazioni di tipo I all'autorizzazione all'immissione in commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. (Comunicazioni Agenzia
               italiana del farmaco del 6 giugno 2007).
 
   Provvedimento  UPC/I/6269/2007  (proc EU: SE/H/406/003-004/IB/053);
Provvedimento UPC/I/6263/2007 (proc EU: SE/H/406/003-004/IA/054).
   Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
   Specialita' medicinale: VALPRESSION.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      14   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119037/M;
      28   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119049/M;
      56   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119052/M;
      98   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119064/M;
      280   compresse  rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119076/M;
      14   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119088/M;
      28   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119090/M;
      56   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119102/M;
      98   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119114/M;
      280  compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119126/M.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7c.  Aggiunta  del  sito produttivo: Novartis Farmaceutica S.A.,
Ronda  de  Santa  Maria  n.  158,  E  -  08210  Barbera'  del Valle's,
Barcelona, Spain;
      7b1  e  conseg  7a.  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  delle
operazioni   di   confezionamento   primario  e  secondario:  Novartis
Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria n. 158, E - 08210 Barbera' del
Valle's, Barcelona, Spain.
   Provvedimento UPC/I/6262/2005 (proc EU: DE/H/107/001-004/V34).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      28 capsule da 80 mg - A.I.C. n. 033119013/M;
      28 capsule da 160 mg - A.I.C. n. 033119025/M;
      14   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119037/M;
      28   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119049/M;
      56   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119052/M;
      98   compresse   rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119064/M;
      280   compresse  rivestite  con  film  da  80  mg  -  A.I.C.  n.
033119076/M;
      14   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119088/M;
      28   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119090/M;
      56   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119102/M;
      98   compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119114/M;
      280  compresse  rivestite  con  film  da  160  mg  -  A.I.C.  n.
033119126/M.
   11.  Modifica  del fornitore di un composto intermedio: aggiunta di
un  fornitore  del  composto 11 (Sumika Fine Chemicals Co. Ltd, Osaka,
Japan).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/06 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0713341 (A pagamento).