Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 28 maggio 2007). Codice pratica: N1A/07/859.
 
   Titolare:  Zeta  Farmaceutici  S.p.a.,  via  Mentana  n.  38, 36100
Vicenza (VI).
   Specialita' medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO ZETA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1,5%  gocce  orali  soluzioni",  flacone  da  20 ml - A.I.C. n.
031317011;
      "0,3% sciroppo", flacone da 150 ml - A.I.C. n. 031317023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  secondaria  di un'autorizzazione all'immissione in commercio
15.b.2:  presentazione  di un certificato di idoneita' alla Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiunto  da  parte di un nuovo produttore (sost. o
aggiunta) di altre sostanze.
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea
europea nuovo (CEP. n. R0-CEP 1999-103-rev 02) per il nuovo produttore
Divi's  Laboratories Ltd, Lingojigudem Villane, Choutuppal Mandal, 508
252 Nalgonda District, Andhra Pradesh, India.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                             Ida Filiaci
 
C-0713359 (A pagamento).