Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di medicinale per uso umano
Titolare: ABC Farmaceutici S.p.a., corso Vittorio Emanuele II n.
72, 10121 Torino.
Medicinale: URSOBIL HT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"225 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule -
A.I.C. n. 029038015 (sospesa);
"450 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule -
A.I.C. n. 029038027.
Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 maggio 2007).
Codice pratica N1A/07/894.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica Tipo IA 9 - Eliminazione dell'officina di produzione
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti del prodotto finito: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico
Bioprogress Societa' consortile a r.l. sita in strada Paduni n. 240,
03012 Anagni (FR).
Codice pratica N1A/07/913.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica Tipo IA 9 - Eliminazione dell'officina di produzione
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti del prodotto finito: Farmaceutici Procemsa S.r.l. sita in via
Mentana n. 10, 10042 Nichelino (TO).
Codice pratica N1A/07/905.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica Tipo IA 9 - Eliminazione dell'officina di produzione
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.p.a. sita in Stradone
Farnese n. 118, Piacenza.
Confezione e numero di A.I.C.:
"450 mg capsule rigide a rilascio modificato" 20 capsule -
A.I.C. n. 029038027.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 maggio 2007.
Codice pratica N1A/07/904.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003, Tipo
IA 9 - Eliminazione dell'officina responsabile del confezionamento
primario e secondario del medicinale: Istituto Biologico
Chemioterapico S.p.a., sita in via Crescentino n. 25, Torino.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante:
Vito Ruisi
C-0713520 (A pagamento).
