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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco: Provvedimento UPC/I/6212/2007 del 23 maggio 2007). Titolare: Simesa S.p.a., Palazzo Galileo, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: ASSIEMEMITE. Confezioni: Turbohaler 1, 2, 3, 10 e 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; Turbohaler 1, 2, 3, 10 e 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg. Numero di A.I.C.: A.I.C. n. 035363. Modifica Apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: 23.b Sostituzione della fonte del materiale di partenza 16-alfa-idrossiprednisolone, utilizzato nella sintesi del principio attivo budesonide, appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE, da animale a vegetale. I lotti gia' prodotti, contenenti 16-alfa-idrossiprednisolone avente fonte animale, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30° giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente Provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Simesa S.p.a. Un procuratore: dott. Haderi Bledar M-071126 (A pagamento).