Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
  italiana del farmaco: Provvedimento UPC/I/6212/2007 del 23 maggio
                                2007).
 
   Titolare:  Simesa  S.p.a.,  Palazzo  Galileo,  via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: ASSIEMEMITE.
   Confezioni:
      Turbohaler 1, 2, 3, 10 e 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg;
      Turbohaler 1, 2, 3, 10 e 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg.
   Numero di A.I.C.:
      A.I.C. n. 035363.
   Modifica Apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
      23.b   Sostituzione   della  fonte  del  materiale  di  partenza
16-alfa-idrossiprednisolone,  utilizzato  nella  sintesi del principio
attivo budesonide, appartenente alla categoria dei materiali a rischio
TSE, da animale a vegetale.
   I   lotti  gia'  prodotti,  contenenti  16-alfa-idrossiprednisolone
avente  fonte  animale,  non  possono  essere dispensati al pubblico a
partire  dal  30°  giorno  successivo  alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale del presente Provvedimento.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Simesa S.p.a.
                           Un procuratore:
                         dott. Haderi Bledar
 
M-071126 (A pagamento).