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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Specialita' medicinale: LOMIR SRO. Confezione e numero di A.I.C.: 2,5 (sospesa) e 5 mg - A.I.C. n. 027715. Comunicazione AIFA del 15 maggio 2007. Codice Pratica N1B/07/117. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 25.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo isradipina precedentemente non inserita nella Farmacopea europea per ottemperare alla corrente edizione della Farmacopea europea. Comunicazione AIFA del 5 giugno 2007. Codice Pratica N1B/07/121. 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: possibilita' di utilizzare etanolo puro o etanolo denaturato con isopropanolo nella purificazione dell'isradipina mediante cristallizzazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: Antonino Reale S-076829 (A pagamento).