Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano (Comunicazioni AIFA del 23
                            maggio 2007).
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma, codice fiscale n. 00468270582.
   Specialita' medicinale: DEFLAMAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030.
   Codice pratica N1A/07/759.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4.
Modifica  nome  e/o  indirizzo del produttore del principio attivo (se
non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'Officina  di produzione del
principio attivo del medicinale (diclofenac sodico):
      da:    Heumann   Pharma   GmbH,   con   stabilimento   sito   in
Nuembergerstrasse 12, 90537 Feucht (Germania);
      a:  Heumann PCS GmbH, con stabilimento sito in Nuembergerstrasse
12, 90537 Feucht (Germania).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      75 mg capsule rigide 20 cps - A.I.C. n. 028534016;
      100 mg capsule rigide 20 cps - A.I.C. n. 028534028.
   Codice pratica N1A/07/811.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'Officina responsabile della
microsferizzazione:
      da: Klinge Pharma & Co, con Stabilimento sito in Killorglin, CO.
Kerry (Irlanda);
      a: Temmler Ireland LTD, con stabilimento sito in Killorglin, CO.
Kerry (Irlanda).
   Codice pratica N1A/07/810.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'Officina responsabile della
produzione,   confezionamento,  controllo  e  rilascio  lotti  per  le
confezioni.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      75 mg capsule rigide 20 cps - A.I.C. n. 028534016;
      100 mg capsule rigide 20 cps - A.I.C. n. 028534028.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'Officina  responsabile  del
controllo e rilascio lotti per la confezione.
   Specialita' medicinale: DEFLAMAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5 fiale 3 ml - A.I.C. n. 028534030.
   Da:   Astellas   Deutschland   GmbH,   con   stabilimento  sito  in
Weihenstephaner Strasse 28, 81673 Munchen (Germania)
   A  Temmler  Werke  GmbH,  con  stabilimento sito in Weihenstephaner
Strasse 28, 81673 Munchen (Germania).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in etichetta ai sensi dell'articolo 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-076830 (A pagamento).