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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: The Wellcome Foundation Ltd, rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: SEMPREX. Confezione e numero di A.I.C.: "8 mg capsule rigide" 42 capsule - A.I.C. n. 027324019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Codice pratica: N1A/07/416 del 19 marzo 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. Rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina di produzione del medicinale (The Wellcome Foundation Ltd, Dartford, UK). Codice pratica: N1A/07/763 del 16 maggio 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore respons. Rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina responsabile della produzione, confezionamento, controllo del prodotto finito (Glaxo Operations UK Lyd, Speke, UK)). Codice pratica: N1A/07/1144 del 27 giugno. 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta dell'officina di produzione "SmithKline Beecham Plc T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals Crawley, UK" (per le fasi di controllo e rilascio dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti S-076981 (A pagamento).