Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare:  The  Wellcome Foundation Ltd, rappresentante legale e di
vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: SEMPREX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "8 mg capsule rigide" 42 capsule - A.I.C. n. 027324019.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1A/07/416 del 19 marzo 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
Rilascio  lotti,  controllo  lotti).  Eliminazione  di  un'officina di
produzione del medicinale (The Wellcome Foundation Ltd, Dartford, UK).
   Codice pratica: N1A/07/763 del 16 maggio 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore  respons.
Rilascio   lotti,   controllo   lotti).  Eliminazione  di  un'officina
responsabile della produzione, confezionamento, controllo del prodotto
finito (Glaxo Operations UK Lyd, Speke, UK)).
   Codice pratica: N1A/07/1144 del 27 giugno.
   8.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del
rilascio   dei  lotti  (incluso  il  controllo  dei  lotti).  Aggiunta
dell'officina  di  produzione  "SmithKline  Beecham Plc T/A SmithKline
Beecham  Pharmaceuticals  Crawley,  UK"  (per  le  fasi di controllo e
rilascio dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-076981 (A pagamento).