Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/1364.
 
   Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e
di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: DITANRIX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      "Adulti   Sospensione  iniettabile  per  uso  Intramuscolare"  1
siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967055;
      "Adulti  Sospensione  iniettabile  per  uso  Intramuscolare"  10
siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967067.
   Modifiche  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
38.b  Modifica  minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito  (per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico).
Sostituzione del reference lot utilizzato per il test di potenza della
difterite da: Diphtan-2 A: Diphtan-3.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-076982 (A pagamento).