Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/1364. Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: DITANRIX. Confezioni e numeri di A.I.C. "Adulti Sospensione iniettabile per uso Intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967055; "Adulti Sospensione iniettabile per uso Intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967067. Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.b Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico). Sostituzione del reference lot utilizzato per il test di potenza della difterite da: Diphtan-2 A: Diphtan-3. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti S-076982 (A pagamento).