Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica: N1A/07/668.
 
   Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: LONGASTATINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049;
      "LAR   10   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104088;
      "LAR   20   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104090";
      "LAR   30   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027104102.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione  all'immissione in
commercio:  11.a  Modifica  dimensione  lotti  di  principio  attivo o
prodotto  intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata
con la concessione dell'A.I.C.
      Aumento  di  circa due volte la dimensione del lotto industriale
della  fase  di  "preparazione  di octreotide acetato". Di conseguenza
sono  stati  aumentati il numero delle replicazioni ed il quantitativo
del solvente necessario.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0713954 (A pagamento).