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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica: N1A/07/668. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LONGASTATINA. Confezioni e numeri di A.I.C. "0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013; "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025; "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037; "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049; "LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104088; "LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104090"; "LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104102. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 11.a Modifica dimensione lotti di principio attivo o prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata con la concessione dell'A.I.C. Aumento di circa due volte la dimensione del lotto industriale della fase di "preparazione di octreotide acetato". Di conseguenza sono stati aumentati il numero delle replicazioni ed il quantitativo del solvente necessario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-0713954 (A pagamento).