Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/563 del 18 giugno 2007.
 
   Titolare:  Sanofi-Aventis  France,  174,  Avenue  de France, Parigi
(FR).
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483123;
      "50  mg  granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483135;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483147;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483150;
      "250  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483162;
      "250  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483174;
      "500  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483186;
      "500  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483198;
      "750  mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483200;
      "750  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483212;
      "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n.
022483224;
      "100  mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n.
022483236.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   29.b  -  Modifica  composizione  qualitativa  e/o  quantitativa del
materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica).
   Modifica  qualitativa  del  confezionamento  primario  del prodotto
finito:  possibilita' di impiegare come confezionamento primario delle
bustine formate da tre strati costituiti da carta stampata con vernice
nitrocellulosica,   alluminio   e   resina   ionomerica  complessa  in
alternativa all'impiego di bustine formate da tre strati costituiti da
carta stampata, alluminio e resina ionomerica complessa.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0714261 (A pagamento).