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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/563 del 18 giugno 2007. Titolare: Sanofi-Aventis France, 174, Avenue de France, Parigi (FR). Specialita' medicinale: DEPAKIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483123; "50 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483135; "100 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483147; "100 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483150; "250 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483162; "250 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483174; "500 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483186; "500 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483198; "750 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483200; "750 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483212; "1000 mg granulato a rilascio modificato" 30 bustine - A.I.C. n. 022483224; "100 mg granulato a rilascio modificato" 50 bustine - A.I.C. n. 022483236. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 29.b - Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi altra forma farmaceutica). Modifica qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito: possibilita' di impiegare come confezionamento primario delle bustine formate da tre strati costituiti da carta stampata con vernice nitrocellulosica, alluminio e resina ionomerica complessa in alternativa all'impiego di bustine formate da tre strati costituiti da carta stampata, alluminio e resina ionomerica complessa. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0714261 (A pagamento).