Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Pratica n. N1B/07/973 del 18 giugno 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: DEURSIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg capsule rigide", 20 capsule rigide - A.I.C. n. 023605013
(sospesa);
      "50  mg capsule rigide", 40 capsule rigide - A.I.C. n. 023605025
(sospesa);
      "50  mg capsule rigide", 60 capsule rigide - A.I.C. n. 023605037
(sospesa);
      "150   mg  capsule  rigide",  20  capsule  rigide  -  A.I.C.  n.
023605076;
      "150 mg capsule rigide", 30 capsule rigide - A.I.C. n. 023605088
(sospesa);
      "150 mg capsule rigide", 40 capsule rigide - A.I.C. n. 023605090
(sospesa);
      "300 mg capsule rigide", 10 capsule rigide - A.I.C. n. 023605102
(sospesa);
      "300   mg  capsule  rigide",  20  capsule  rigide  -  A.I.C.  n.
023605114;
      "450  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 10 capsule -
A.I.C. n. 023605126 (sospesa);
      "450  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 20 capsule -
A.I.C. n. 023605138;
      "225  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 10 capsule -
A.I.C. n. 023605140 (sospesa);
      "225  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 20 capsule -
A.I.C. n. 023605153;
      "225  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 30 capsule -
A.I.C. n. 023605165 (sospesa);
      "225  mg  capsule  rigide  a  rilascio prolungato", 40 capsule -
A.I.C. n. 023605177 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24 dicembre 2003, n. 350): 42.b - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: temperatura ambiente;
      a: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0714264 (A pagamento).