Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). Provvedimento
 UPC/I/6255/2007 della procedura n. DE/H/0271/001/IA/134 del 6 giugno
       2007 e provvedimento UPC/I/6344/2007 della procedura n.
               DE/H/0271/001/IB/133 del 27 giugno 2007.
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      compresse  gastroresistenti  da  20  mg  - A.I.C. n. 031111/M in
tutte le confezioni registrate.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Provvedimento      UPC/I/6255/2007      della      procedura     n.
DE/H/0271/001/IA/134 del 6 giugno 2007.
   8.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del
rilascio  dei  lotti  (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta della
Altana  Pharma  Ltd.,  IDA Business and Technology Park, Carrigtohill,
Co.  Cork, Ireland IE come sito responsabile per il rilascio dei lotti
incluso il controllo dei lotti.
   Provvedimento      UPC/I/6344/2007      della      procedura     n.
DE/H/0271/001/IB/133 del 27 giugno 2007.
   7.c.  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   Aggiunta  del  sito  Altana Pharma Ltd., IDA Business and Tecnology
Park,  Carrigtohill,  Co.  Cork,  Ireland  come sito per produzione ad
eccezione del rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-077218 (A pagamento).