Modifica secondaria di autorizzazione all'immisione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana
     del farmaco del 27 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/648.
 
   Titolare:  Epifarma  S.r.l.,  via  San  Rocco n. 6, 85033 Episcopia
(PZ).
   Specialita' medicinale: FLUBIFIX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2,5 mg/10 ml colluttorio" flacone 160 ml - A.I.C. n. 035771017.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      n.  7.a  -  sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      n.  7.b.2 - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide o liquide;
      n.  7.c  -  sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti;
      n. 8.b.2 - sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile
del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti);
      sostituzione   dei  siti  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  Stratone
Farnese  n.  118,  29100  Piacenza  e  Doppel Farmaceutici S.r.l., via
Volturno  n. 48, Quinto De' Stampi, 20089 Rozzano (MI) col sito Doppel
Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore
(PC)  per  tutte  le  fasi  di  produzione, inclusi il confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                           Giuseppe Irianni
 
C-0714590 (A pagamento).