Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A.Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "16 mg supposte" 4 supposte - A.I.C. n. 027612074.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/376 del 5 giugno 2007.
   42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
o  del  prodotto  diluito/ricostituito  (Conservare  a temperatura non
superiore a 30°C).
   Specialita' medicinale: ZOVIRAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  100 ml - A.I.C. n.
025298086.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/377 del 5 giugno 2007.
   42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
o  del  prodotto  diluito/ricostituito  (Conservare  a temperatura non
superiore a 30°C).
   Specialita' medicinale: LAMICTAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25   mg  compresse  dispersibili"  28  compresse  -  A.I.C.  n.
027807054;
      "5   mg   compresse  dispersibili"  28  compresse  -  A.I.C.  n.
027807066;
      "100  mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807078;
      "50   mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807080;
      "200  mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807092;
      "25  mg  compresse  dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per monoterapia - A.I.C. n. 027807130;
      "25  mg  compresse  dispersibili" 21 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva con valproato - A.I.C. n. 027807142;
      "50  mg  compresse  dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva senza valproato - A.I.C. n. 027807155.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/987 del 27 giugno 2007.
   12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nella  produzione
del principio attivo.
   Codice pratica: N1B/07/986 del 27 giugno 2007.
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-077318 (A pagamento).