Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento dell'Agenzia
       italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Provvedimento
       UPC/I/6277/2007. Procedura MR IT/H/25/02-03-04-06/IA/58.
 
   Titolare:  Industria  Farmaceutica  Serono  S.p.a., via Casilina n.
125, Roma.
   Specialita' medicinale: SAIZEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      Saizen 1,33 mg, 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente - A.I.C.
n. 026863011/M;
      Saizen 1,33 mg, 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente - A.I.C.
n. 026863023/M;
      Saizen 1
   ,33  mg,  10  flaconcini  polvere  +  10 fiale solvente - A.I.C. n.
026863098/M;
      Saizen  3,33  mg, 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente -
A.I.C. n. 026863035/M;
      Saizen  8  mg,  1  flaconcino  polvere + 1 flaconcino solvente -
A.I.C. n. 026863050/M;
      Saizen  8  mg,  5  flaconcini  polvere + 5 flaconcini solvente -
A.I.C. n. 026863062/M;
      Saizen  8  mg,  1  flaconcino  polvere  +  1  cartuccia solvente
inseriti   in  un  dispositivo  per  la  ricostituzione  -  A.I.C.  n.
026863100/M;
      Saizen 8 mg, 5 flaconcini polvere + 5 cartucce solvente inseriti
in un dispositivo per la ricostituzione - A.I.C. n. 026863112/M.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/03 e
successive  modificazioni:  Tipo IA n. 25b1: Restringimento dei limiti
di  accettabilita'  per  le  Endotossine batteriche relativamente alla
Somatropina   "bulk   solution"  Ph.  Eur.  Monografia  0950  ed  alla
Somatropina  "Injection" Ph. Eur. Monografia 0952: da non piu' di 5 EU
per mg di Somatropina a meno di 5 EU per mg di Somatropina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                             Paolo Grillo
 
S-077336 (A pagamento).