Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
 italiana del farmaco del 5 giugno 2007). Codice pratica: N1A/07/584.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SANDOSTATINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083017;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083029;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083031;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027083043;
      "LAR   10   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083082;
      "LAR   20   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083094;
      "LAR   30   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083106.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      11.a  Modifica  dimensione  lotti di principio attivo o prodotto
intermedio  fino  a  10 volte la dimensione originale approvata con la
concessione dell'A.I.C.;
      Aumento  di  circa due volte la dimensione del lotto industriale
della  fase  di  "preparazione  di octreotide acetato". Di conseguenza
sono  stati  aumentati il numero delle replicazioni ed il quantitativo
del solvente necessario.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-077363 (A pagamento).