Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
 italiana del farmaco del 5 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/441.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SANDOSTATINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083017;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083029;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083031;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027083043;
      "LAR   10   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083082;
      "LAR   20   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083094;
      "LAR   30   mg/2,5   ml   polvere  e  solvente  per  sospensione
iniettabile"  flacone  polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi -
A.I.C. n. 027083106.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      10.  Modifica  minore  del  processo di produzione del principio
attivo;
      Modifica minore del processo di produzione del principio attivo,
relativa  alla fase di purificazione dell'octreotide acetato, mediante
HPLC:  da:  non  specificato in precedenza; a: la resa di un lotto che
utilizza  un  lotto  di  soluzione  di prodotto grezzo e' compresa tra
1,0-1,7  kg  mentre  per  due lotti di soluzione di prodotto grezzo e'
compresa tra 2,0-3,4 kg.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-077364 (A pagamento).