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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 5 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/443. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SANDOSTATINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083017; "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083029; "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083031; "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027083043; "LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027083082; "LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027083094; "LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027083106. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo, relativa al contenuto ed alla purezza di octreotide (PC 12): da: HPLC: Nap 12.5 not more than 0,53% area; a: HPLC: Report content of octreotide as found g/kg and HPLC: Nap 12.5 not more than 0,53% area. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-077366 (A pagamento).