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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 5 giugno 2007). Codice pratica: N1A/07/629. Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SAMILSTIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284052; "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284064; "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284076; "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027284088; "LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027284126; "LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027284138; "LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027284140. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a Modifica dimensione lotti di principio attivo o prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata con la concessione dell'A.I.C.; Aumento di circa due volte la dimensione del lotto industriale della fase di "preparazione di octreotide acetato". Di conseguenza sono stati aumentati il numero delle replicazioni ed il quantitativo del solvente necessario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-077369 (A pagamento).