Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia
 Italiana del Farmaco del 3 luglio 2007, codici pratica: N1B/07/1140,
                N1A/07/1165, N1A/07/1166 e N1A/07/1217
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
   Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BECLOMETASONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      0,3%  + 0,025% gocce auricolari, soluzione - flacone 10 ml - AIC
023632021
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      7.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
      32.a Modifica dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 10
volte  la  dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'AIC
      15.b.2   Presentazione   di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                           Dr. Franco Cotti
 
T-07746 (A pagamento).