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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 12 GIUGNO 2007 SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/07/578 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "8 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 021004027 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c Sostituzione del metodo approvato TLC1 con il nuovo metodo TLC2, ottimizzato per la identificazione della bromexina cloridrato. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1B/07/579 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "8 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 021004027 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e 38.c Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di prova "Microbiological controls" e conseguente introduzione del metodo analitico, secondo quanto previsto dalla Farmacopea Europea edizione corrente. SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1A/07/674 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "8 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 021004027 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Restringimento dei limiti della specifica "peso medio". SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon CODICE PRATICA: N1A/07/675 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "8 mg compresse" 20 compresse - AIC n° 021004027 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Restringimento dei limiti della specifica "diametro" e della specifica "spessore". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni) T-07761 (A pagamento).