Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 3 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/418.
 
   Titolare: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7, 20144 Milano.
   Specialita' medicinale: DIAZEPAM ALTER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20 ml - A.I.C. n.
036151013.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.1  Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato
per  la  vendita:  estensione  del periodo di validita' da 18 mesi a 3
anni.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  4 luglio 2007.
Codice pratica: N1B/07/76.
   Titolare: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7, 20144 Milano.
   Specialita' medicinale: LATTULOSIO ALTER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "66.7% soluzione orale" flacone 180 ml - A.I.C. n. 036283012.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.3  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio  primario  di  forme  farmaceutiche  liquide (sospensioni,
emulsioni);
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  di  produzione  "ABC  Farmaceutici S.p.a.,
Canton Moretti n. 29, localita' San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possone  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Elisabetta Mauri
 
M-071223 (A pagamento).