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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA n. UPC/I/6373/2007 del 12 luglio 2007). Codice pratica: DK/H/0217/001/IB/009. Titolare: JET generici S.r.l., via M. Lalli n. 8 Pisa. Specialita' medicinale: RANITIDINA JET generici. Confezione e numero di A.I.C.: 20 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 035503010/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L. n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio: dott. Stefano Bonani S-077501 (A pagamento).