Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento AIFA n.
         UPC/I/6373/2007 del 12 luglio 2007). Codice pratica:
                        DK/H/0217/001/IB/009.
 
   Titolare: JET generici S.r.l., via M. Lalli n. 8 Pisa.
   Specialita' medicinale: RANITIDINA JET generici.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 035503010/M.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D.L. n.
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                  Il direttore ufficio regolatorio:
                         dott. Stefano Bonani
 
S-077501 (A pagamento).