Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali). Pratica n. N1B/07/663 del 5 giugno 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: FLUBASON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,25%  emulsione  cutanea"  15  bustine  da  2  g  -  A.I.C. n.
022864021.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b2  -  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
      8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  di  produzione "Sanofi Winthrop Industrie,
196  Rue  du  Mare'chal  Juin,  45200  Amilly,  France" per le fasi di
confezionamento   primario,   secondario  e  rilascio  dei  lotti,  ad
esclusione dei controlli.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0715022 (A pagamento).