Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
  commercio di medicinali). Pratica n. N1B/06/363 del 5 giugno 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BATRAFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% crema" 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 025321074.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge  24  dicembre  2003,  n.  350):  38.c  - Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta di una procedura di prova relativa alla determinazione del
contenuto  di  alcool  benzilico  (conservante)  nel  prodotto finito:
oltre  al  metodo  GC, gia' autorizzato, viene introdotto il metodo GC
rapido.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0715025 (A pagamento).