Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/07/1088 del 27 giugno 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023183041.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule;
      8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  del  sito  Sanofi  Winthrop  Industrie,  1-3 alle'e de la
Neste,  Z.I.  en Sigal, 31770 Colomier, Francia per il confezionamento
primario e secondario ed il rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0715026 (A pagamento).