Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
 commercio di medicinali). Pratica n. N1A/06/1774 del 18 giugno 2007.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: PLAQUENIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg compresse rivestite" 25 compresse - A.I.C. n. 013967031.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
      7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule;
      8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  Sanofi aventis S.p.a. sita in viale Europa
n.  11, 21040 Origgio (VA) per il confezionamento primario, secondario
e il rilascio (escluso il controllo) dei lotti di prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0715027 (A pagamento).