Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TEICOMID.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200  mg/3  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile" 1
flaconcino 10 ml + 1 fiala da 3 ml - A.I.C. n. 027167016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   Pratica n. N1B/07/652 del 27 giugno 2007.
   33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
   Modifica   minore   della   produzione   del  prodotto  finito  per
introduzione  di due filtrazioni alternative, quella in linea e quella
mediante utilizzo di un recipiente.
   Pratica n. N1B/07/653 del 27 giugno 2007.
   36.a  -  Modifica  della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di forme farmaceutiche sterili e medicinali biologici.
   Modifica   del  sistema  di  chiusura,  consistente  in  una  forma
alternativa  di  tappo  (5252)  con  un  foro  piu' grande nella parte
centrale e due anelli supplementari nella parte esterna.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0715029 (A pagamento).