Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco). Codice pratica: N1B/05/1861 del 12 giugno 2007.
 
   Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e
di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: VARILRIX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "Polvere   e   solvente   per   soluzione  iniettabile  per  uso
sottocutaneo"  1  flacone  +  1  siringa  prer.  0,5  ml  -  A.I.C. n.
028427019.
   Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.2 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un  materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione
del principio attivo. (Reovirus "non rilevanti").
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-077521 (A pagamento).