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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., viale Amelia n. 70, 00181 Roma. Specialita' medicinale: TANTUM. Confezione e numero di A.I.C.: "5% gel", tubo da 50 g - A.I.C. n. 020378131. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1B/07/540. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1B/07/541. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1B/07/542. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1B/07/551. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1A/07/649. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1A/07/650. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. A.C.R.A.F. S.p.a. Il procuratore speciale: dott. Gianfranco Giuliani C-0715320 (A pagamento).