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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/818. Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: METADOXIL. Confezioni e numero di A.I.C.: "300 mg/5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 025316023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale: conducibilita' e TOC test sull'acqua p.p.i.; controllo dell'integrita' del filtro prima e dopo il riempimento delle fiale (filtrazione di nuova introduzione in fase di riempimento); Leak test (prova di tenuta fiale); controllo elettronico delle fiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci C-0715691 (A pagamento).