Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/818.
 
   Titolare:  Laboratori  Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi
n. 73, Pisa.
   Specialita' medicinale: METADOXIL.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      "300  mg/5  ml  soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n.
025316023.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
Aggiunta  di  nuovi  limiti  e prove in corso di lavorazione applicati
durante la produzione del medicinale:
      conducibilita' e TOC test sull'acqua p.p.i.;
      controllo dell'integrita' del filtro prima e dopo il riempimento
delle   fiale   (filtrazione   di   nuova   introduzione  in  fase  di
riempimento);
      Leak test (prova di tenuta fiale);
      controllo elettronico delle fiale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Massimo Baldacci
 
C-0715691 (A pagamento).