Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 18 giugno 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/591.
 
   Titolare:  New  Research  S.r.l.,  via della Tenuta di Torrenova n.
142, 00133 Roma.
   Specialita' medicinale: NECLORAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse - A.I.C. n.
034514036;
      "750  mg  compresse a rilascio modificato" 12 compresse - A.I.C.
n. 034514048 (sospesa).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7b1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8b2  Sostituzione  o  aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Sostituzione  dell'officina di produzione "Eli Lilly Italia S.p.a.,
via  Gramsci  nn.  731-733,  50019  Sesto  Fiorentino (FI)" con "Facta
Farmaceutici S.p.a., via Laurentina km 24,730, 00040 Pomezia (RM)" per
le  fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                       Flaviana Di Michelangelo
 
S-077655 (A pagamento).