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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007). Codice pratica n. N1B/07/591. Titolare: New Research S.r.l., via della Tenuta di Torrenova n. 142, 00133 Roma. Specialita' medicinale: NECLORAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "750 mg compresse a rilascio modificato" 6 compresse - A.I.C. n. 034514036; "750 mg compresse a rilascio modificato" 12 compresse - A.I.C. n. 034514048 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7b1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Sostituzione dell'officina di produzione "Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci nn. 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI)" con "Facta Farmaceutici S.p.a., via Laurentina km 24,730, 00040 Pomezia (RM)" per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore: Flaviana Di Michelangelo S-077655 (A pagamento).